Hoe weten we eigenlijk of een pijnstiller écht werkt?
Geplaatst op
Gemiddeld duurt het acht tot twaalf jaar voordat een nieuw medicijn van het lab tot in je medicijnkastje belandt. Poeh, best lang voor dat kleine witte pilletje dat je slikt na een verzwikte enkel. Maar juist die jaren zorgen ervoor dat je erop kunt vertrouwen dat het middel doet wat het belooft, én dat je niet ongemerkt iets binnenkrijgt wat kwaad kan.
Bij ons zien we het dagelijks: mensen met een sportblessure of een vervelende peesontsteking die naar een pijnstiller grijpen om door te kunnen. Logisch. Maar weet je eigenlijk wat er met zo’n middel gebeurt voordat het bij de apotheek ligt? We nemen je mee.
Wat gebeurt er in je lijf bij een pijnstiller?
Neem een simpele ontstekingsremmer die je slikt na een verrekte kuit. Zo’n middel remt stofjes die je lichaam aanmaakt bij weefselschade, waardoor de zwelling afneemt en de pijnsignalen naar je hersenen zachter worden. Handig, want daardoor kun je vaak weer wat makkelijker bewegen.
Maar let op: pijn is óók een signaal. Verdwijnt de pijn door een pilletje, dan voelt de blessure minder, terwijl het weefsel nog volop aan het herstellen is. Overbelast je dan te vroeg, dan schiet je jezelf in de voet. Daarom kijken wij altijd naar de belastbaarheid, niet alleen naar hoeveel pijn je nog voelt.
Van reageerbuis naar proefpersoon
Voordat één mens een nieuw middel slikt, gaat er jaren aan preklinisch onderzoek aan vooraf. In het lab wordt eerst op cellen en weefsel gekeken hoe een stof zich gedraagt, gevolgd door dierproeven om een eerste beeld te krijgen van veiligheid en de juiste dosis. Pas als dat voldoende houvast geeft, mag het onderzoek naar mensen toe.
Dan volgen vier fasen. In fase I krijgt een kleine groep gezonde vrijwilligers het middel, puur om te kijken of het veilig is en hoe het lichaam het verwerkt. Fase II test bij een grotere groep patiënten of het écht werkt en welke dosering goed uitpakt. Fase III is de grote proef, soms met duizenden deelnemers, waarin het nieuwe middel wordt vergeleken met een bestaande behandeling of een placebo. En fase IV? Dat loopt door nadat het medicijn al op de markt is.
Hoe weet je zeker dat het geen toeval is?
Hier komt de slimmigheid om de hoek. Onderzoekers werken met placebo-gecontroleerde en dubbelblinde studies. Een deel van de deelnemers krijgt het echte middel, een ander deel een nepmiddel zonder werkzame stof: de placebo. En niemand, dus ook de arts niet, weet wie wat krijgt. Vandaar dubbelblind.
Waarom zo ingewikkeld? Omdat mensen zich soms al beter voelen puur omdat ze denken een medicijn te krijgen. Door die twee groepen te vergelijken, kun je zien of het effect echt van de stof komt of van de verwachting. Zo scheiden ze de werkzaamheid van het toeval. Slim, toch?
Wie doet er eigenlijk mee?
Zonder vrijwilligers geen medicijnonderzoek. Denk aan een studie voor een nieuw middel tegen een zenuwaandoening als ALS: dan worden gericht deelnemers gezocht die aan strenge voorwaarden voldoen, van leeftijd tot gezondheidstoestand. Organisaties die zulke onderzoeken uitvoeren, zoals te vinden via https://www.geneesmiddelenonderzoek.nl, werven daarvoor proefpersonen tegen een vergoeding.
Hoeveel je daarmee verdient, verschilt sterk per onderzoek: het hangt af van de duur, het aantal ziekenhuisbezoeken en hoe belastend het is. Soms gaat het om een onkostenvergoeding, bij langere studies kan het oplopen. Wie breder wil kijken hoe zulke deelname past tussen andere realistische manieren om geld te verdienen, vindt daar online overzichten van. Belangrijk: bedragen en voorwaarden verschillen per studie, dus check altijd de officiële informatie van het betreffende onderzoek.
Meedoen is trouwens streng gereguleerd. Een medisch-ethische commissie moet elk onderzoek vooraf goedkeuren, en toezichthouders houden in de gaten of alles volgens de regels verloopt. Wil je precies weten welke wettelijke kaders daarbij gelden, dan vind je bij de CCMO de officiële uitleg.
Wie zet het licht op groen?
Als alle fasen goed zijn doorlopen, volgt de goedkeuring. In Europa beoordeelt het EMA (Europees Geneesmiddelen Agentschap) alle onderzoeksgegevens; in de Verenigde Staten doet de FDA dat. Zij kijken kritisch naar veiligheid, werkzaamheid en de balans tussen de twee. Pas dan mag een middel op de markt komen.
En daarna? Dan begint fase IV: het post-marktonderzoek. Omdat een medicijn nu door veel meer mensen wordt gebruikt, komen soms zeldzame bijwerkingen pas dan boven water. Die lange termijn monitoring loopt jarenlang door. Voor een deel van je pijnstillers geldt dus dat er, terwijl jij ze slikt, nog steeds data worden verzameld over hoe ze op grote schaal uitpakken